Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medical Devices

Zusammenstellung der Technischen Dokumentation für Zertifizierungen und internationale Produktregistrierungen von Medizinprodukten
Pflege von technischen Produktakten und Überprüfung der Aktualität und Compliance mit den geltenden Regularien
Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch Benannte Stellen und Behörden
Begleitung von Überwachungsaudits beim Lohnhersteller, bei Bedarf
Planung und Überwachung von Qualitätsprüfungen, Erstellung von Spezifikationen und Prüfprotokollen
Pflege des Vigilanzsystems

Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Fachkenntnisse zu gesetzlichen Bestimmungen und Normen sowie Guidelines in der nationalen und internationalen Registrierung von Medizinprodukten
Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement (ISO 13485) und Risikomanagement (ISO14971) erforderlich
Kommunikationsstark im Umgang mit Benannten Stellen sowie nationalen und internationalen Gesundheits- und Zulassungsbehörden
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
Engagement und Leistungsbereitschaft
Bereitschaft zu abteilungsübergreifenden Arbeiten
Ausgeprägte Teamfähigkeit

Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, dann freuen wir uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung.

Ansprechpartner

Frau Corinna Kleemann

Human Resources Manager

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