Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Arzneimittel

Einleitung

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Arzneimittel

  • Hamburg
  • unbefristet
  • Vollzeit

Ihre Aufgaben

  • Bearbeitung nationaler und internationaler Zulassungsprojekte
  • Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers
  • Erstellung und Durchführung von Variations und Änderungsanzeigen
  • Selbständige Beschaffung und Prüfung der Dokumente aus den Abteilungen Pharmazeutische Analytik, Produktion und Qualitätssicherung
  • Kommunikation mit Behörden, Partnern und externen Dienstleistern

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder CMC in der pharmazeutischen Industrie erforderlich
  • Umfangreiche Kenntnisse der gesetzlichen Regelungen bezüglich der Zulassung generischer Arzneimittel 
  • Erfahrung in der Erstellung und Pflege von eCTDs sowie in der elektronischen Einreichung von Zulassungsanträgen 
  • Kenntnisse von LORENZ eValidator für eCTD wünschenswert
  • Eigenverantwortliches Arbeiten
  • Präzise und effiziente Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau sowie gute Englischkenntnisse

Wir bieten

  • Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team
  • Intensive Einarbeitung
  • Flache Hierarchien sowie offene Kommunikation
  • Spannende Projekte
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Entwicklungsmöglichkeiten
  • Fortbildungen
  • ProfiTicket
  • Vermögenswirksame Leistungen

Kontakt

Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, dann freuen wir uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung.

Ansprechpartner
Frau Corinna Kleemann
Human Resources Manager

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