Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizinprodukte

Einleitung

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizinprodukte

  • Hamburg
  • unbefristet
  • Vollzeit

Ihre Aufgaben

  • Zusammenstellung der Technischen Dokumentation für Zertifizierungen und internationale Produktregistrierungen von Medizinprodukten
  • Pflege von technischen Produktakten und Überprüfung der Aktualität und Compliance mit den geltenden Regularien
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten, die als Teil eines Arzneimittels verwendet werden
  • Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und Behörden
  • Durchführung von Überwachungsaudits beim Lohnhersteller
  • Planung und Überwachung von Qualitätsprüfungen, Erstellung von Spezifikationen und Prüfprotokollen
  • Pflege des Vigilanzsystems
  • Bearbeitung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
  • Kenntnisse der gesetzlichen Bestimmungen und Normen sowie Guidelines in der nationalen und internationalen Registrierung von Medizinprodukten und Wissen im Bereich Qualitätsmanagement (ISO 13485) und Risikomanagement (ISO14971) erforderlich
  • Kommunikationsstark im Umgang mit Benannten Stellen sowie nationalen und internationalen Gesundheits- und Zulassungsbehörden 
  • Erfahrung im Bereich der Kombinationsprodukte wünschenswert
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Engagement und Leistungsbereitschaft
  • Bereitschaft zu abteilungsübergreifendem Arbeiten
  • Ausgeprägte Teamfähigkeit

Wir bieten

  • Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team
  • Intensive Einarbeitung
  • Flache Hierarchien sowie offene Kommunikation
  • Spannende Projekte
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Entwicklungsmöglichkeiten
  • Fortbildungen
  • ProfiTicket
  • Vermögenswirksame Leistungen

Kontakt

Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, dann freuen wir uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung.

Ansprechpartner
Frau Corinna Kleemann
Human Resources Manager

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