Head of Quality Assurance / Qualified Person (m/w/d)Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Head of Quality Assurance / Qualified Person (m/w/d) zur Unterstützung unseres Teams.

Übernahme aller Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV
Übernahme aller Tätigkeiten der Sachkundigen Person gemäß 16 EU-GMP
Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens
Regelmäßige Überprüfung und Anpassung des QS-Systems an die neusten Gesetze, Vorschriften und Leitlinien
Erstellung, Prüfung und Genehmigung von SOP’s sowie anderen GMP-Dokumenten
Durchführung von Selbstinspektionen und Audits bei Lieferanten und Auftragslaboren gemäß GMP
Mitwirkung bei Kunden-, Behördenaudits
Erstellung und Prüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen
Erstellung von OOS-Berichten, Abweichungen und Änderungsanträgen (Change Control)
Kontrolle und Überwachung der Qualifizierung und Kalibrierung von Ausrüstung und Räumlichkeiten
Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten und Spezifikationen
Führung der QK und QS-Mitarbeiter (6 Mitarbeiter)

Sachkenntnis nach § 15 AMG zwingend erforderlich
Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder verwandter Naturwissenschaften
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld, davon 3 Jahre als QP
Gute Kenntnisse in AMG, AMWHV, EU-GMP-Guideline
Gute Kenntnisse in der Anwendung der gängigen Prozesse im Qualitätsmanagement
Praktische Kenntnisse in verschiedenen Funktionsbereichen wie beispielsweise Fertigung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung
Sie zeichnen sich durch Führungs- und Sozialkompetenz aus, sind flexibel und belastbar
Verhandlungssichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse in runden ihr Profil ab

Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, dann freuen wir uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung.

Ansprechpartner

Frau Mady Schingiri-Kahl

Human Resources

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